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EMA aprova terceira dose das vacinas da Pfizer e Moderna

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Na sequência da decisão da Direção-Geral de Saúde (DGS) de vacinar universalmente os utentes com idades entre os 12 e 15 anos, esta faixa etária começou a ser vacinada no Centro de Vacinação de Alcabideche, Cascais, 21 de agosto de 2021. TIAGO PETINGA/LUSA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu, esta segunda-feira, que uma terceira dose da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer e da Moderna só deverá ser administrada na União Europeia (UE) a pessoas com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos”, após 28 dias.

“O comité de medicamentos humanos da EMA concluiu que uma dose extra das vacinas anticovid-19 Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] e Spikevax [nome comercial da vacina da Moderna] pode ser administrada a pessoas com sistemas imunitários gravemente enfraquecidos, pelo menos 28 dias após a sua segunda dose”, indica o regulador da UE em comunicado de imprensa.

A agência justifica que este aval dado esta segunda-feira surge depois de vários “estudos terem demonstrado que uma dose extra destas vacinas aumentou a capacidade de produzir anticorpos contra o vírus que causa a covid-19 em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos”.

“Embora não haja provas diretas da capacidade de produzir anticorpos nestes doentes protegidos contra a covid-19, espera-se que a dose de reforço aumente a proteção pelo menos em alguns doentes”, adianta a EMA, assegurando que “continuará a monitorizar quaisquer dados que surjam sobre a sua eficácia” e que acrescentará informação sobre esta ‘luz verde’ aos fármacos.

A EMA disse ainda que doses de reforço da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer “podem ser consideradas” para pessoas com mais de 18 anos, após seis meses da segunda dose, para aumentar os anticorpos.

“O comité de medicamentos humanos da EMA avaliou dados sobre a Comirnaty [nome comercial da vacina da BioNTech/Pfizer] que revelam um aumento nos níveis de anticorpos quando uma dose de reforço é dada aproximadamente seis meses após a segunda dose em pessoas de 18 a 55 anos de idade e, com base nestes dados, concluiu que as doses de reforço podem ser consideradas pelo menos seis meses após a segunda dose para pessoas com 18 anos de idade ou mais”, indica a EMA em comunicado de imprensa.

O regulador da União Europeia (UE) vinca que “é importante distinguir entre a dose extra para pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos e as doses de reforço para pessoas com sistemas imunitários normais”, no mesmo dia em que anunciou apoiar uma terceira dose da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer e da Moderna para pessoas com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos”, após 28 dias.

No que toca à população em geral, admite uma dose de reforço, salvaguardando porém que, “a nível nacional, os organismos de saúde pública podem emitir recomendações oficiais sobre a utilização de doses de reforço, tendo em conta os dados de eficácia emergentes e os dados de segurança limitados”.

A agência europeia adianta que “o risco de doenças cardíacas inflamatórias ou outros efeitos secundários muito raros após um reforço não é conhecido e está a ser cuidadosamente monitorizado”.

Na semana passada, a EMA anunciou estar a avaliar um pedido da farmacêutica Moderna para administrar uma terceira dose de reforço da vacina anticovid-19 na UE, para maiores de 12 anos após seis meses. Antes, no início de setembro, o consórcio farmacêutico Pfizer/BioNTech submeteu uma solicitação semelhante à EMA para restabelecer a proteção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose. Tanto a vacina da Moderna, como a da Pfizer/BioNTech, assentam na tecnologia do RNA mensageiro.

Ainda assim, apesar de o regulador ter analisado tais pedidos, é do entendimento dos seus especialistas que as provas atuais sobre a eficácia da vacina e a duração da proteção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta proteção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imunodeprimidos.

A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de setembro – e coassinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protetores” contra doença grave.

Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imunodeprimidos, por exemplo, recetores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.

Em Portugal, a Direção-Geral da Saúde atualizou, também no início de setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imunodeprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.

JN

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