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Agência europeia decide autorização a vacinas da Pfizer e Moderna até dia 29

A handout photo made available on 30 November 2020 by pharmaceutical company Pfizer shows vials of Covid-19 vaccine in an undisclosed laboratory on16 November 2020. According to reports Pfizer and German pharmaceutical company BioNTech have asked the US Federal Drug Administration for an Emergency Use Authorization to begin distributing the vaccine. The FDA is scheduled to consider the request on 10 December 2020. EPA/PFIZER

 

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou, esta terça-feira, ter recebido dois pedidos de autorização condicional de comercialização das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela Moderna para a covid-19, esperando emitir uma decisão “dentro de semanas”.

Em comunicado, a EMA divulgou que “recebeu um pedido de autorização condicional de comercialização […] de uma vacina covid-19 mRNA desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer“, bem como um outro, com a mesma tecnologia, submetido pela Moderna.

Assegurando que a avaliação destas potenciais vacinas “prosseguirá sob uma linha temporal acelerada”, a agência europeia estima que “poderá ser emitido um parecer sobre a autorização de comercialização dentro de semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente robustos e completos para mostrar a qualidade, segurança e eficácia da vacina”.

A agência explica que este “prazo tão curto só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante uma revisão contínua”, tendo analisado “dados sobre a qualidade da vacina”, como quais os seus ingredientes e a forma como é produzida, bem como resultados de estudos laboratoriais.

“A EMA também analisou os resultados sobre a eficácia da vacina e os dados iniciais de segurança resultantes de um ensaio clínico em larga escala, à medida que foram ficando disponíveis”, acrescenta este organismo.

O passo seguinte é, então, “avaliar os dados apresentados como parte do pedido formal de autorização condicional de introdução no mercado”, assinala a EMA, garantindo que irá, juntamente com os seus comités científicos, “continuar a trabalhar na avaliação durante o período de Natal”.

Se os dados apresentados forem suficientemente robustos para concluir sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, o comité científico da EMA para medicamentos humanos concluirá a sua avaliação durante uma reunião extraordinária agendada para 29 de dezembro, o mais tardar”, precisa a EMA, justificando que “estes prazos baseiam-se no tipo de dados avaliados até agora no contexto da revisão contínua e podem estar sujeitos a alterações à medida que a avaliação prossegue”.

Assim, caberá agora à EMA avaliar se os benefícios da vacina “superam os seus riscos na proteção contra a covid-19”, para de seguida avançar com a emissão de uma autorização condicional de comercialização.

Depois, é a vez de a Comissão Europeia “acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização condicional de introdução no mercado válida em todos os Estados-membros da UE e do Espaço Económico Europeu no prazo de dias”, adianta a agência na nota de imprensa.

Na prática, caso esta autorização da EMA chegue nas próximas semanas, os primeiros cidadãos na Europa a receber estas vacinas poderão ser vacinados ainda este ano.

Por seu lado, o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) indica numa nota enviada hoje à Lusa que se prevê a conclusão da avaliação das referidas vacinas em reuniões extraordinárias.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.460.018 mortos resultantes de mais de 62,7 milhões de casos de infeção em todo o mundo.

JN/MS

 

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